度伐利尤单抗联合化疗在华获批 为胆道癌首个免疫治疗方案

11月14日，阿斯利康宣布，度伐利尤单抗已获国家药品监督管理局批准，联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌成人患者的一线治疗，成为我国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案。

此次度伐利尤单抗用于联合化疗获国家药监局批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。该研究中期分析显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，24.9%在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%。在亚组分析中，联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。这是全球首个Ⅲ期临床证实的胆道癌患者有机会基于免疫疗法获益的治疗。

胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤，约占所有消化系肿瘤的3%，胆道癌起源于胆管、胆囊或壶腹的细胞中，影响胆管和胆囊的早期胆道癌通常没有明显的症状，大多数胆道癌患者初诊时已经是晚期，治疗选择有限且预后较差，患者五年生存率只有5%至15%。胆管癌在中国和东南亚更常见，在我国呈逐年上升趋势。对于胆道癌，根治性手术是潜在治愈性疗法，临床疗效有限，临床需求远未被满足。

TOPAZ-1临床Ⅲ期研究的中国主要研究者、中国药科大学第一附属医院秦叔逵教授表示，十多年来，胆道癌的药物治疗进展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分证明，采用度伐利尤单抗联合常规化疗治疗晚期胆道癌，能够取得具有统计学意义和临床价值的总生存期以及无进展生存期的显著获益，将为广大临床医师和病人提供新的重要选择。