合源生物CAR-T产品获批用于白血病

11月8日，国家药监局微信公众号发布消息，近日已通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。国家药监局表示，该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供新的治疗选择。

创立于2018年的合源生物，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，聚焦细胞免疫疗法，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。

截至2022年底，全球共有6款靶向CD19的CAR-T疗法获批上市，分别为药明巨诺的瑞基奥仑赛、美国Kite Pharma公司/复星凯特的阿基仑赛、百时美施贵宝的利基迈仑赛、吉利德的brexucabtagene autoleucel、印度Immuneel Therapeutics公司的ARI-0001。华创证券研报指出，对CAR-T疗法的研究，新药研发逐渐崛起的中国存在弯道超车的可能，这也是中国首次在一个新药研发领域走到国际前列。