6款1类新药10月申报上市，涉及5款化药和1款生物药

今年以来，共有65款1类创新药获批上市，已经超过去年全年。进入10月，又有6款1类创新药申报上市，涉及5款化药和1款生物药。

今年获批上市的65款1类创新药中，化药最多，包括氘可来昔替尼、利特昔替尼、米托坦等在内，共有41款；其次为生物药、中药、疫苗，分别有12款、4款、5款，此外还有酶替代疗法、细胞疗法、核酸药各1款。

在刚刚过去的10月，又有6款1类新药申报上市，分别为必贝特医药的注射用双利司他、浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊、轩竹生物的吡罗西尼片、海思科的HSK21542注射液、礼来的Donanemab注射液、阿斯利康的Capivasertib片。

在上市药物非常有限、且多以改善临床症状为主的阿尔茨海默病治疗领域，任何一款创新药的上市动态都备受关注。Donanemab是靶向β淀粉样蛋白N3pG的抗体药物，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除，位居2022年最受期待上市药物榜首。该药由礼来研发，今年公布的Donanemab的3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究完整结果显示，Donanemab显著减缓早期症状性AD患者的认知和功能的下降。礼来已向美国食药监局提交上市申请，预计年底前有结果。10月31日，Donanemab在国内提交的上市申请获国家药监局受理。

阿斯利康的Capivasertib片是一款靶向三种AKT亚型的高效选择性抑制剂，能阻止癌细胞用于分裂和生长的信号。AKT属于一类丝氨酸/苏氨酸激酶，又称蛋白激酶B，是经典信号通路PAM中的关键分子。PAM是抗肿瘤药物研发关注的重要信号通路之一。今年1月，FDA授予该药用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的快速通道认定。

6月，FDA受理Capivasertib和氟维司群组合的新药申请，并授予优先审评认定，用于治疗基于内分泌治疗中或之后复发或进展的激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。10月10日，Capivasertib在中国的上市申请获国家药监局受理。

海思科自主研发的HSK21542注射液，是全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂。今年10月，该药上市申请获国家药监局受理。

轩竹生物自主研发的吡罗西尼片是一款口服小分子CDK4/6抑制剂，也是国内唯一开展临床研究验证单药临床有效性的CDK4/6抑制剂。截至目前，吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症的上市申请均已被国家药监局受理。

鞍石生物旗下浦润奥生物的伯瑞替尼肠溶胶囊是一款小分子选择性MET抑制剂。该产品在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型和人源肿瘤移植小鼠模型中显示出良好的抑制肿瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被纳入优先审评，适应症为治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。针对非小细胞肺癌适应症的上市申请已完成补充资料的提交，正在审评中。今年10月递交的上市申请，是针对成人胶质母细胞瘤。

必贝特医药的注射用双利司他是一款全新机制的国产1类新药，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂。该药上市申请已获国家药监局药品审评中心的优先审评资格，并早在2021年10月获得“突破性治疗药物品种”资格认定。凭借良好的抗肿瘤药效和安全性结果，双利司他有望成为国内首个批准上市用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤三线及以上治疗的小分子靶向创新药。