石药集团一款治疗胃癌的双抗注射液获突破性治疗认定

11月6日，石药集团发布公告，旗下上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026获国家药监局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌。

胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，在胃癌中占约15%-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者存在着巨大的尚未满足的临床需求。

KN026上述适应症的临床研究已初步显示出疗效突破，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。2022年11月发表在《欧洲癌症杂志》期刊上的一项2期临床试验结果亦显示，KN026用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效。

石药集团称，KN026的3期临床试验处于入组阶段，获授予突破性治疗认定后，研发和审评速度会进一步加快，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的2线胃癌抗HER2治疗的药物。