先声再明化疗骨髓保护药物曲拉西利从附条件批准转为常规批准

10月30日晚间，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，注射用盐酸曲拉西利首个适应症通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准。

科赛拉是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药，先声再明拥有科赛拉在大中华地区所有适应症开发与商业化的独家权益。作为一款曾获美国食药监局“突破性疗法”认定的同类首创机制的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，科赛拉在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。

2022年2月23日，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头的曲拉西利用于广泛期小细胞肺癌的中国注册Ⅲ期临床试验TRACES研究达到主要研究终点，在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利的骨髓保护作用。2022年7月，科赛拉通过国家药监局优先审评，获批在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

在中国附条件获批后，先声再明继续与临床研究者快速完成科赛拉三期临床研究全部患者随访与数据分析，并于2023年1月向国家药监局提交完整的疗效与安全性数据。国家药监局药品审评中心认为，科赛拉的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求，同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。

科赛拉TRACES研究的更新数据也在2023年欧洲肿瘤内科学会年会公布。最新数据显示，中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高对化疗的耐受度。曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率、延长中位无进展生存期以及中位总生存期等抗肿瘤疗效指标，提示科赛拉可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。

截至目前，科赛拉已进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》《中国肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》等国内外多项权威临床指南。除小细胞肺癌外，科赛拉正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究。