国家医保局：集采后仿制药使用比例从70%提高到88%，集采药品年合格率达99.8%以上

10月17日，“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会在北京召开。

会上，国家医保局方面表示，集采中选产品中，内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药。有的原研药企业在原产国或境外代工厂存在监督不到位的情况，没有必要盲目迷信进口原研药。会上，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，集采后，仿制药的使用比例从70%提高到88%，未过评使用量降到5%以下。

集采药品年合格率达到99.8%以上

高于全国化学药平均水平

章明表示，集采中选药品大幅降价，不会影响药品质量。

首先，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。同时，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。

第二，相关部门多措并举，确保中选产品质量。国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

第三，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。从中选产品质量检出情况来看，内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药：八批国家组织集采共1327个中选的国产仿制药产品中，5年来累计有2个产品被通报存在质量风险，在60个进口药产品中，则有4个产品出现了被通报存在质量风险，其中有3个还是原研药。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采，“零容忍”。

国家医保局方面也表示，在全球化过程中，一些原研药实际上也是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。有的原研药企业在原产国或境外代工厂存在监督不到位的情况。前期，药监部门通过对集采中选外资原研药开展境外飞检发现，有的药品存在生产过程无菌控制不到位问题，有的未按照相关标准进行物质和微生物限度检查，有的在微生物污染风险防控等方面存在不足，均不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用。这些事实说明，没有必要盲目迷信进口原研药。

集采后仿制药使用比例从70%提高到88%

未过评使用量降到5%以下

章明表示，药品集采将通过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义。

一是促进优质仿制药对原研药的替代。前八批集采的1387个中选产品中，仿制药占比97%。集采通过契约要求医疗机构优先使用中选产品，同时在结余留用政策激励下，医疗机构使用中选药品的积极性被大幅调动，集采品种中，仿制药的使用比例从集采前的70%提高到了88%。

二是推动我国仿制药整体质量水平的提升。集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛，集采中选产品的广泛使用，大幅提升了仿制药整体质量水平。集采前，未过评仿制药的使用量占了近50%的市场，集采后，这一比例降到了5%以下。同时，集采调动了企业开展一致性评价的积极性，我国仿制药的整体水平明显提升。

三是促进仿制药企业发展模式转型，推动高质量发展。在集中带量采购的模式下，中选企业的营销成本大幅降低。集中带量采购建立了从生产企业到医院的直销机制，因此医药企业也从重销售、重渠道转向重研发、重质量，加大对首仿药、难仿药的投入。这些都有利于仿制药产业高质量发展。

我国正处于从仿制药大国向强国跨越阶段

对于我国仿制药工业的水平，中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，近年来，我国仿制药工业在质量、生产能力及市场地位等方面进步巨大。

一是一致性评价政策在审批环节严守仿制药“质量关”。自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价以来，相关标准的设定与国际标准接轨，过评仿制药与原研药质量、疗效达到一致，在临床使用上可与原研药相互替代。随着一致性评价工作的深入推进，从2018年起，过评仿制药品种数逐年上升。截至2022年底，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。

二是我国仿制药出海数量增加，国际对其质量认可度增强。2010年至2014年，我国药企年均在美国获批仿制药注册的数量仅为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年我国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。国际上的认可，表明我国仿制药已处于较高水平。

三是真实世界研究证实国家组织集采中选仿制药与原研药临床疗效等效。对前3批国家组织集采37个品种的研究结果显示，中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药等效，部分品种的仿制药临床疗效和安全性甚至超过了原研药，真正实现了降价不降质。

常峰表示，目前，我国正处于由仿制药大国向强国跨越的阶段。在公共采购中，将过一致性评价的仿制药与原研药置于同一平台公平竞争，逐步淘汰市场上药品未过评及不具备低成本规模生产和产品管线优势的企业，能够实现仿制药的高质量替代和医药产业集中度的提升，进一步提高我国患者用药质量，推动医药产业做大做强。目前，我国已经开展了八批次国家集采，集采后患者使用原研药和过评仿制药等高质量药品比例由集采前的50%提高到95%以上，临床使用药品的整体质量水平得到提升。

据介绍，从反映医药市场集中度的关键指标看，2000余家内外资医药企业中，医药工业20强企业的医院市场销售份额占比由2013年的30%提升到2021年的34%；其中，内资企业的市场份额由2013年的13%增长到2021年的17%，说明产业集中度提升的同时，内资企业也逐渐崭露头角。