普利制药碘帕醇注射液在美国获批上市

10月8日，普利制药发布公告称，公司产品碘帕醇注射液获美国食品药品监督管理局签发的上市许可，适用于整个心血管系统的血管造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描头部和身体成像的对比增强造影。

碘帕醇是最早由博莱科开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国获批上市，此后，陆续在欧洲其他国家获批上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，1985年12月在美国批准上市，2002年7月在中国获批上市。

碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药途径。普利制药成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市，2023年2月在美国获批上市，2023年3月在中国获批上市。