科伦博泰两款1类新药新适应症获批临床试验，均针对乳腺癌

国家药监局药品审评中心日前披露的信息显示，科伦博泰两款1类新药KL-A167注射液和注射用SKB264的新适应症获得临床试验静默许可，适应症均针对转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。

HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌侵袭性强，易发生耐药而复发转移，临床依然存在着未被满足的需求。

泰特利单抗为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗，是科伦博泰研发的首个申报临床的创新单抗。非临床研究数据表明，KL-A167能有效地与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有更好的耐受性和安全性。2021年11月，科伦药业首次递交泰特利单抗的鼻咽癌适应症上市许可申请，当前处于审评审批中。除此之外，泰特利单抗还在开展淋巴瘤等适应症的临床研究。

此次泰特利单抗获批的临床试验，适应症为联用SKB264用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的治疗。

SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的新型靶向TROP2的抗体偶联药物，结合单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，涉及三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌、晚期实体瘤等。

SKB264已先后三次获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，针对的适应症分别为局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌。科伦药业曾表示，SKB264获突破性疗法，将有助于SKB264加速药物研发和产品上市，更早解决中国患者未满足的临床需求。

此次SKB264获批临床试验的适应症，除上述治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌的联合方案外，还有SKB264单药治疗该类型乳腺癌的适应症。

今年8月，科伦药业发布的公告显示，2022年5月科伦博泰生物向默沙东授出在大中华区以外地区独家开发及商业化SKB264的权利，并正与该公司就SKB264的全球临床开发紧密合作。