解散疑云下的瑞石生物：核心产品上市申请遇波折，去年已A轮融资

当前资本市场环境下，biotech企业仍在经受考验，背靠大药企的瑞石生物医药有限公司也未能幸免。

9月15日，有消息表示，恒瑞医药子公司瑞石生物宣布解散，现场产生冲突。针对该消息，恒瑞知情人士对新京报贝壳财经记者透露，具体情况还需要等公司官方信息。

核心产品取得新进展的瑞石生物传出解散消息，在外界看来有些突然。

该公司2018年初成立，2022年成功进行了A轮融资。不过，年内瑞石生物核心产品硫酸艾玛昔替尼片的中重度特应性皮炎适应症提交上市申请，后被恒瑞医药宣布该上市申请已主动撤回。

瑞石生物解散是否会对恒瑞医药造成影响？针对该问题，上述知情人士对贝壳财经记者表示，“瑞石生物体量不大，仅百来名员工，对恒瑞医药来说影响有限。另外，SHR0302强直性脊柱炎NDA刚获受理，其他适应症研发仍在正常进行，估计不会受到影响。”

由恒瑞孵化 去年A轮融资近一亿美元

官网信息显示，瑞石生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发创新药物。其由恒瑞医药在2018年初投资一亿美元孵化，与创始团队共同成立；2019年11月，恒瑞医药的全资子公司盛迪医药以9500万美元收购香港瑞石医药95%的股份，瑞石生物成为恒瑞医药子公司。

恒瑞医药2023年半年报显示，瑞石生物主要经营地、注册地均为上海，公司业务性质为研发，恒瑞医药间接持有瑞石生物81.63%的股份。

瑞石生物成立后，恒瑞医药将部分研发管线授权给瑞石生物。恒瑞医药的多位高管，在瑞石生物兼任高管职务，恒瑞医药董事长孙飘扬为瑞石生物的董事长，恒瑞医药董事、副总经理张连山和孙杰平分别任瑞石生物的董事、监事。

在双方努力下，瑞石生物发展迅速。2019年8月，在瑞石生物张江研发总部的开业庆典上，王敏曾介绍，瑞石生物在上海、北京和美国波士顿都组建了团队，并且在短短1年的时间里将团队扩充为62人。

官网信息显示，瑞石生物的管理团队普遍具备跨国药企的工作经历，多位管理人员出身于葛兰素史克、默沙东等制药巨头。首席执行官、联合创始人为王敏具有超20年的大型跨国制药公司管理经验。

去年，瑞石生物成功进行了首轮外部融资。2022年5月9日，公司宣布完成近一亿美元A轮融资，由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投，楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。此轮融资的资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

宣布完成A轮融资的同时，瑞石生物表示，公司4种在研药物均为国家I类新药，多项临床试验进行中,其中4项已经入三期临床阶段。

核心产品上市申请遇波折 中重度特应性皮炎适应症申报又撤回

瑞石生物专注于具有未被满足临床需求的免疫炎症性疾病，聚焦适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、斑秃、视神经脊髓炎、白癜风。

JAK1抑制剂SHR0302是瑞石生物的核心产品。根据官网介绍，目前瑞石正在全球范围进行SHR0302口服片剂和外用软膏分别用于炎性肠病如溃疡性结肠炎和克罗恩病以及免疫炎症性皮肤病如特应性皮炎、斑秃、白癜风等领域的临床开发。

对于公司的研发方向，公司联合创始人王敏曾表示，“自身免疫性疾病在全球范围有大量患者，他们的生存期长，一旦确诊需要终身服药。如果我们能在这个领域深耕，通过高质量的临床试验不断开发出新的、有价值的适应症，能让更多患者可及和受益。”

今年以来，其核心产品取得新进展，6月，瑞石生物在官方微信公众号宣布，公司1类新药SHR0302片的上市申请获国家药监局受理，用于治疗中重度特应性皮炎。

不过，该项新药上市申请目前并未顺利进行。8月，恒瑞医药发布公告宣布公司提交的SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理，此次的适应症为用于非甾体抗炎药治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。恒瑞医药在公告中表示，因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物主动撤回中重度特应性皮炎适应症的药品注册申请，后续公司会根据调整后的计划尽快重新递交。

据了解，目前全球范围内已有针对强直性脊柱炎的口服JAK抑制剂获批上市，包括辉瑞的托法替布片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。经查询Evaluate Pharma数据库，2022年托法替布片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为42.78亿美元。

恒瑞医药介绍，截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.62亿元。