诺辉健康公布宫证清基线临床数据，产品有望2027年上市

9月2日，在“第六届西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”上，诺辉健康正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。宫证清是全球首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，产品规划的开发周期长达十年，预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书。

截至目前，宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，覆盖14种高危HPV病毒，有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

“我们希望通过宫证清的技术研发，降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青说道。

宫证清产品于2017年启动研发，历经产品预研、预临床验证、产品定型、基线样本研究。2022年年，宫证清正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。该项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

此次公布的宫证清基线临床数据的研究结果显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，HPV16/18的阳性符合率超过90%。“数据表明，宫证清尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高，相比预临床研究，各项指标均显著提升，尿液HPV检测的可靠性得到有力验证。”诺辉健康首席科学家陈一友博士说道。

宫证清已获批欧盟CE认证。今年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康在中国香港首发宫证清。