方生和医药自主创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片首仿获批

8月24日，方生和医药宣布，控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片正式获国家药监局批准上市。该产品拥有自主创新晶型且通过了生物等效临床试验，是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。

沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药。2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元。今年上半年，原研药全球销售额达到29.15亿美元，同比增长31%。

原研药的中国专利将在2026年11月到期，南京一心和规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市。方生和医药表示，一心坦的获批，可以提前3年让中国心衰和高血压患者合法用上等效且实惠的创新药物，对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。一心坦将通过复星医药向全国销售。