未建立产品追溯制度，重庆宏冠医疗停产、相关负责人被罚款

重庆市药监局8月14日公布的行政执法案件信息显示，因未按照规定建立并执行产品追溯制度，重庆市宏冠医疗设备有限公司被停产停业，法定代表人及相关责任人被罚款。

行政处罚决定书显示，宏冠医疗在2022年4月至12月间，组织生产医用一次性防护服。因缺乏管理，仅对白班生产的产品进行生产记录，其余的生产过程未进行记录。同时，也未对部分原料供应商进行审计，在物料验收、销售记录方面也未完全进行记录。上述行为违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，重庆市药监局决定对其警告并责令停产停业，同时对法定代表人周金连、生产负责人楼挺云、原质量负责人曹芬涛分别处3万元罚款的行政处罚。

此前，宏冠医疗还因产品质量问题被罚。据天眼查，该公司生产的20180802批次脱脂棉球销售到重庆市长寿区紫晶医院有限公司后，2019年4月24日经重庆市长寿区市场监督管理局抽样，重庆医疗器械质量检验中心检验，其下沉时间项和表面活性物质项均不符合产品技术要求。重庆市药监局责令其改正，同时处以罚款。重庆市药监局信息显示，2019年12月16日，宏冠医疗对该批次脱脂棉球进行召回。

天眼查APP显示，宏冠医疗成立于2013年，注册资本460万元，主营卫生用品和一次性使用医疗用品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产；医护人员防护用品生产。