山东省药监局发布药品违法案例，涉及4家医疗机构/企业

8月7日，山东省药监局公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例。在为期一年半的药品安全巩固提升行动中，山东省药监局查办一批药品违法案件，本次公布的案例共涉及4家医疗机构和企业。

案例一：烟台蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证经营药品案

案件情况：2022年4月21日，烟台市市场监管局执法人员根据举报线索，依法对蓬莱市玛莉亚医院进行现场检查，发现该医院设置的特殊医师账户开方异常，存在集中大量开具“恩替卡韦胶囊”和“泮托拉唑钠肠溶胶囊”处方的情况，单处方剂量明显超出正常使用量。经查，2021年9月14日至2022年1月14日，蓬莱市玛莉亚医院在接到潘某个人代为购买药品的请托后，从山东康诺盛世医药有限公司共采购“恩替卡韦胶囊”4710瓶、“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒。购进药品后，该医院假借患者崔某、刘某等人的名义开具虚假处方将药品倒出，销售给潘某“恩替卡韦胶囊”4620瓶，“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒，涉案货值金额64380元。

查办结果：蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，烟台市市场监管局对当事人做出没收违法所得64380元、处罚款150万元的行政处罚。

案例二：淄博博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品案

案件情况：2023年4月3日，博山区市场监管局执法人员对博山城西春华母婴用品店经营场所进行执法检查，现场发现所经营的5种小儿瑶浴系列产品外包装标示的国产普通化妆品备案号均在2018年10月8日予以注销。经查，2021年10月7日至2023年4月3日当事人销售未经备案的小儿瑶浴系列产品893盒，尚未销售的小儿瑶浴系列产品317盒被执法人员依法查扣，涉案货值金额合计18109.64元。其中，现场扣押产品中有58盒是在产品备案期限内生产，已超过限用日期，未曾售出，货值金额393.24元。因涉案产品为顾客购买小儿瑶浴服务时赠送的产品，未收取费用，认定其销售未经备案的小儿瑶浴系列产品无违法所得。

查办结果：博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十九条的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定予以处罚。因涉案产品以婴幼儿为使用对象，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》进行从重处罚，对当事人做出没收小儿瑶浴系列产品317盒、处罚款180731.2元的行政处罚。

案例三：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部使用未依法注册的医疗器械案

案件情况：2022年11月11日，济南市市场监管局执法人员根据线索对山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部进行执法检查，现场发现Derma Shine®PRO电子注射器一台，当事人无法提供该产品合格证明文件及购进发票，执法人员当场责令当事人改正违法行为，并依法将该设备予以扣押。经查，该“Derma Shine®PRO电子注射器”产品与医疗器械注册证不符，属于未依法注册的医疗器械，涉案货值金额5000元。

查办结果：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部在医疗美容项目中使用未依法注册的第二类医疗器械电子注射器的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，济南市市场监管局对当事人作出没收Derma Shine®PRO电子注射器1台、处罚款35000元的行政处罚。

案例四：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案

案件情况：山东京御堂制药有限公司于2022年3月7日和2022年7月13日生产的２批次乳酶生片，经临沂市食品药品检验检测中心检验“含量测定”项目不符合《中国药典》2020年版二部标准规定。该2批次乳酶生片货值金额共122930元，已销售产品违法所得共37536元。山东省药品监管局区域检查第五分局依法对２批次不合格乳酶生片库存和召回产品共5659盒采取了查封的行政强制措施。

查办结果：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，山东省药品监管局对当事人作出：一、没收不合格乳酶生片5659盒；二、没收违法所得37536元；三、罚款1352230元的行政处罚。

新京报记者注意到，此次曝光的4家医疗机构/企业中，2家曾被多次处罚。

蓬莱玛莉亚医院2022年10月19日因未经审查发布医疗广告、未经他人允许向他人交通工具发送广告、发布虚假广告的行为被罚款。2022年5月18日，因使用未取得处方权的医师王美艳、邢元喜、刘梅香开具处方，被罚款5000元。

山东京御堂制药有限公司今年3月15日因未在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志，被罚款3万元；5月19日，又因贮存工业固体废物未采取符合国家环境保护标准的防护措施，被罚款21.2万元。资料显示，山东京御堂制药有限公司为普正药业集团成员，致力于天然植物精品药，为医患提供慢性病与疑难病的诊疗方案，拥有全杜仲胶囊、裸花紫珠颗粒、红花逍遥片等多个年销售过亿元的中药大品种。