天士力新型口服抗凝药利伐沙班片“过评”

8月4日，天士力发布公告，全资子公司帝益药业新型口服抗凝药利伐沙班片获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，帝益药业对该项目的累计研发投入约995.56万元人民币。

利伐沙班片主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性，进而减少凝血酶生成，发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。

根据天士力药品说明书，利伐沙班可用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险；用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险；用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。

利伐沙班片原研药由拜耳、强生联合开发，2008年9月在欧盟获批上市，2009年3月在中国获批上市，商品名为拜瑞妥。米内网数据显示，2022年，国内城市公立、县级公立利伐沙班的销售额为人民币17.51亿元。国家药监局官网查询显示，截至目前，利伐沙班除帝益药业外，国内生产商另有正大天晴、齐鲁制药等。