国家药监局：抗原检测可能出现假阴性或假阳性情况

12月20日，在国家市场监管总局新闻例行发布会上，国家药监局副局长黄果表示，当前，抗原检测是当前常见的检测方法之一，国家药监局先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。截至目前，国家药监局已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份。近期，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，提出要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，各级药品监管部门要对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。一旦发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

国家药监局还提到，由于方法学本身限制，抗原检测过程中会存在“假阴性”或“假阳性”的情况。“假阴性”指本来有感染，结果没有显示阳性；“假阳性”指本来没有感染，结果呈现阳性。黄果介绍，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。此外，采样和检测过程的规范程度也会显著影响检测结果的准确性。专家建议，对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。