药品质量管理技术

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告2020年第58号《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后 国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，对《生...

国家食品药品监督管理总局公告2014年第32号 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2014年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局公告 2011年第16号 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2011年3月1...

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告2015年第54号 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生...

药品管理法（2019年版本）

《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2019年8月26日，新修订的《中华人...

麻醉药品和精神药品管理条例（2016年版本）

麻醉药品和精神药品管理条例

药品生产质量管理规范（2010年修订）解放眼睛，解放双手，来聆听专业知识，每天进步一点点

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告2022年第43号 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品(试行)》附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自...

国家市场监督管理总局规章2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行

药品生产企业现场检查项目共463项。现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，缺陷的性质有现场检查员根据缺陷风险严重程度对企业GMP实...

放射性药品管理办法（2022年版本）

《放射性药品管理办法》是为加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定。由国务院于1989年1月13日发布并实施。2022年，国务院决定对《放射性药品管理办法》的部分条款予以修改，自2022年5月1日起施行。

QMS质量管理体系国家注册审核员考试音频复习资料

全面质量管理第四版。新时代全面质量管理知识普及教育教材。中国质量协会，全面质量管理知识普及教育。

ISO9001、IATF16949、VDA适用关注的要点 对应的方法 隐藏的陷阱

现代信息技术能十分快捷地提供各种背景资讯，减少了因通讯手段落后、方式简单和邮路误差所造成的信息失真，从而使决策可以做到更为科学、缜密和及时。城市管理与监控手段将变得更为先进和发达，借助计算机网络，城市建设与管理能真正摆脱"人治"、走上"法治...

药品管理法实施条例（2019年版本）

药品管理法实施条例

说到零缺陷，就是指第一次把事情做对。本次谈零缺陷质量管理，是李见明先生把十余年研究零缺陷落地的经验和心得进行总结，把零缺陷管理从制造业向各行各业普及，让大家感受到推行零缺陷是应该的而且是必须的！从企业的角度看，可以让企业赚更多的利润，从...